项目概况
国家药品监督管理局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统（eCTD V4.0）升级改造项目 招标项目的潜在投标人应在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn。获取招标文件，并于2025年11月12日 13点30分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：0701-254101170148
项目名称：国家药品监督管理局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统（eCTD V4.0）升级改造项目
预算金额：421.000000 万元（人民币）
最高限价（如有）：421.000000 万元（人民币）
采购需求：
标的名称：国家药品监督管理局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统（eCTD V4.0）升级改造项目
数量：1项（套）服务
服务范围：结合ICH eCTD V4.0标准规范以及我国药品注册相关法律法规，起草我国eCTD V4.0相关技术规范及实施指南等文件，对现有eCTD系统进行升级改造，实现对申请人提交的eCTD V4.0申报资料的接收、验证、查阅、使用和管理等功能。同时能够兼容药审中心当前业务流程和存量历史数据，并实现与药审中心现有系统的集成。
服务标准：达到本招标文件“第五章 采购需求”服务标准。
服务要求：达到本招标文件“第五章 采购需求”服务要求。
合同履行期限：2026年11月15日前完成系统全部功能的开发、测试，并启动系统试运行工作，试运行时间不低于3个月；试运行结束后开展项目验收工作，验收通过后提供为期一年的运维服务。
本项目( 不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
本项目为非专门面向中小企业采购的项目；
3.本项目的特定资格要求：1）投标人不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内）；2）投标人应购买本项目招标文件。
三、获取招标文件
时间：2025年10月22日 至 2025年10月29日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）
地点：中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn。
方式：本项目提供电子版和纸质版招标文件，投标人可在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn在线下载或联系招标代理机构线下购买。
售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2025年11月12日 13点30分（北京时间）
开标时间：2025年11月12日 13点30分（北京时间）
地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
本项目适用的政府采购政策：
《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号）；
《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；
《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；
《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）;
《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；
《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）；
《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：国家药品监督管理局药品审评中心
地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区
联系方式：刘路010-80996791
2.采购代理机构信息
名 称：中技国际招标有限公司
地 址：北京市丰台区西营街1号院 2区1号楼（通用时代中心C座）
联系方式：张广旭 010-81168617
3.项目联系方式
项目联系人：张广旭
电 话： 010-81168617
